Programmpunkt

17:15–17:30

Titel: Sind Herstellerwechsel antikonvulsiver Medikamente mit einem erhöhten Risiko für ein Anfallsrezidiv verbunden? - Eine deutschlandweite Studie von Rezeptdate
ID: FV 04
Art: Abstractvortrag
Session: Freie Vorträge I

Referent: Johannes D. Lang (Erlangen/DE)


Abstract - Text

Hintergrund: Auf der Grundlage einer bestätigten Bioäquivalenz im Rahmen der Zulassungsverfahren ist die Austauschbarkeit antikonvulsiver Generika- und deren Originalpräparaten etablierte Praxis. Obwohl alle zugelassenen Generika diese Anforderung erfüllen, kann ein Wechsel der Präparate nach vorausgehender Anfallsfreiheit zu einem Anfallsrezidiv führen. Wir haben dieses Risiko an einer großen deutschen Kohorte untersucht.

Methoden: Anonymisierte Patientendaten wurden zwischen 2011 und 2016 von Praxiscomputern 163 niedergelassener Neurologen in ganz Deutschland mithilfe der IMS Disease Analyzer Datenbank (Quantiles IMS, Frankfurt am Main, Deutschland) gesammelt.

Personen mit Epilepsie wurden eingeschlossen, wenn sie innerhalb von 360 Tagen mindestens zwei Rezepte und innerhalb von 180 Tagen mindestens ein Rezept für Antikonvulsiva erhalten haben. Die Gruppe wurde in eine Anfallsgruppe und eine anfallsfreie Kontrollgruppe unterteilt, beide wurden 1:1 nach Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus und behandelndem Neurologen verglichen. Das Risiko für Rezidivanfälle nach einem Präparatewechsel desselben antikonvulsiven Wirkstoffs wurde mithilfe multivariater Regressionsanalyse untersucht.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 3,530 Personen mit Epilepsie eingeschlossen (N=1,765 je Gruppe; Alter: 53,7±19,8 Jahre). Bei Patienten mit Anfällen waren im Vorfeld mehr Herstellerwechsel festzustellen als in der Kontrollgruppe (26,8% vs. 14,2%; OR 1,35, 95% CI 1,08 bis 1,69; p=0,009), sowohl bei Wechseln von Originalpräparaten zu Generika (5,5% vs. 2,4%; OR 1,85, 95% CI 1,30 bis 2,64; p<0,001) und zwischen Generika (14,7% vs. 7,1%; OR 1,45, 95% CI 1,13 bis 1,87; p=0,004), nicht aber von Generika zu Originalpräparaten.

Interpretation: Bei zuvor anfallsfreien Personen mit Epilepsie waren Herstellerwechsel antikonvulsiver Medikamente mit einem erhöhten Risiko für Rezidivanfälle verbunden. Der retrospektive Ansatz dieser Studie ließ keine weitere Untersuchung der genauen Ursache der Rezidivanfälle zu, noch eine Bestimmung möglicher weiterer Einflussfaktoren auf die Anfallsrezidive. Die Ergebnisse dieser Studie sind nicht geeignet die Güte der antikonvulsiven Therapie von Generika mit den Originalpräparaten zu vergleichen, allerdings sprechen die Ergebnisse dafür, unbedachte Präparatewechsel bei anfallsfreien Patienten zu vermieden. Im Kontext mit anderen Studien ist zudem anzunehmen, dass eine unzureichende Therapieadhärenz und nicht zwingend pharmakologische Unterschiede nach einem Herstellerwechsel entscheidenden Einfluss auf das Risiko für Anfallsrezidive hat.